Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật quy định cụ thể như thế nào? Sau đây chúng tôi xin được chia sẻ quy định về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tới quý khách hàng.

Căn cứ pháp lý

- Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023

- Nghị định 96/2023/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật Khám bệnh chữa bệnh

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng

Căn cứ vào Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa như sau:

- Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);

- Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

- Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.

1. Cơ sở xét nghiệm

a) Cơ sở vật chất:

- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m²;

- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m²;

- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m²;

- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m² và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;

- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m² và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;

- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;

- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.

b) Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học;

- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.

2. Cơ sở chẩn đoán hình ảnh:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học;

b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ cử nhân trở lên.

3. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề có chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng có trình độ cử nhân trở lên.

4. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phục hồi chức năng;

b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức năng có trình độ cử nhân trở lên.

5. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Nghị định này phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

6. Đối với cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu tại điểm b khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.

Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 02 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP

2. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

3. Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

4. Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

5. Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

6. Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trên đây là những thông tin về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở cận lâm sàng. Nếu có thắc mắc xin vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn trực tiếp và cụ thể.