Chị Đào D**** có câu hỏi: Chị muốn mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh tại nhà nên muốn tìm hiểu thông tin để được cấp phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, thiết bị y tế và nhân sư, thành phẩn hồ sơ phải đáp ứng điều kiện như thế nào

Chị Đào D**** có câu hỏi: Chị muốn mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh tại nhà nên muốn tìm hiểu thông tin để được cấp phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, thiết bị y tế và nhân sư, thành phẩn hồ sơ phải đáp ứng điều kiện như thế nào

Cơ sở pháp lý

- Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023

- Nghị định 96/2023/NĐ-CP Hướng dẫn Luật khám bệnh chữa bệnhĐiều kiện cấp giấy phép

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang được quy định tại Điều 43 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

1. Cơ sở vật chất:

a) Đáp ứng các điều kiện: Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh;

Và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:

– Đối với phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán phải được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2;

– Đối với phòng nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2.

Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, chất thải nguy hại (nếu có), phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.

c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;

b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

3. Nhân sự:

a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng; là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng X-Quang phải là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp làm chuyên khoa X-Quang ít nhất là 54 tháng. Cử nhân X-Quang (trình độ đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán; là người hành nghề cơ hữu tại phòng X-Quang.

Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 02 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP

2. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

3. Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

4. Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

5. Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

6. Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trên đây là điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang. Do đó, để được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh cần đáp ứng các điều kiện theo quy định trên.