26/03/2024 - Yến Nhi
Quy định về điều kiện cấp phép hoạt động cơ sở xét nghiệm như thế nào?
Công ty Luật TNHH Hãng Luật Tiên Phong
I. Cơ sở vật chất:
- Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở xét nghiệm;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
II. Trang thiết bị
- Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
II. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh dưới đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.
Trên đây là quy định về điều kiện cấp phép cơ sở xét nghiệm do Tiên Phong tổng hợp từ Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và nghị định 96/2023/NĐ-CP. Chúng tôi mong rằng những thông tin trên sẽ có ích đối với bạn. Tiên Phong chúc bạn có một dự án thành công!