VI
Mỹ phẩm nhập khẩu từ Hàn Quốc, Nhật Bản, Pháp, Hoa Kỳ và nhiều quốc gia khác ngày càng phổ biến tại thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, trước khi đưa sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu ra lưu thông, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.
Trên thực tế, hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu thường liên quan đến nhiều tài liệu do nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ở nước ngoài cung cấp. Việc sai thông tin nhà sản xuất, thành phần, Giấy ủy quyền hoặc tài liệu chứng minh sản phẩm được phép lưu hành có thể làm ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
Vậy công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần những giấy tờ gì? Thủ tục được thực hiện như thế nào? Số công bố có giá trị bao lâu? NTC Law phân tích cụ thể trong bài viết dưới đây.
1. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu là gì?
Theo quy định về quản lý mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Đồng thời, tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.
Như vậy, đối với mỹ phẩm được sản xuất tại nước ngoài và nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố theo quy định trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông.
Một điểm doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý là số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không phải là giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm. Việc cấp số tiếp nhận không đồng nghĩa cơ quan nhà nước chứng nhận sản phẩm tuyệt đối an toàn hoặc có đầy đủ các công dụng mà doanh nghiệp quảng cáo.
2. Căn cứ pháp lý về công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Các quy định về công bố mỹ phẩm hiện nay được thực hiện chủ yếu theo:
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Các văn bản sửa đổi, bổ sung Thông tư số 06/2011/TT-BYT;
- Thông tư số 34/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT;
- Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm và các hướng dẫn có liên quan.
Doanh nghiệp thực hiện thủ tục cần áp dụng quy định hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ, đặc biệt đối với hình thức hồ sơ, Phiếu công bố và tài liệu của nhà sản xuất nước ngoài.
3. Điều kiện để doanh nghiệp đứng tên công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Không phải mọi tổ chức, cá nhân nhập khẩu hàng hóa đều có thể đứng tên công bố mỹ phẩm.
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp Việt Nam đứng tên công bố đồng thời phải bảo đảm quyền hợp pháp để đưa sản phẩm ra thị trường, thể hiện thông qua hồ sơ ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm theo quy định.
Do đó, trước khi ký hợp đồng nhập khẩu hoặc phân phối một thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài, doanh nghiệp nên rà soát ít nhất ba vấn đề:
Thứ nhất, tư cách pháp lý của doanh nghiệp tại Việt Nam.
Doanh nghiệp phải bảo đảm chức năng kinh doanh phù hợp.
Thứ hai, quyền phân phối và đưa sản phẩm ra thị trường.
Cần xác định rõ chủ thể có quyền cấp Giấy ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam.
Thứ ba, khả năng cung cấp hồ sơ từ nước ngoài.
Các tài liệu cần thiết nên được xác định ngay từ giai đoạn đàm phán với nhà sản xuất/chủ sở hữu thương hiệu, tránh trường hợp hàng hóa đã được sản xuất nhưng hồ sơ pháp lý chưa đáp ứng yêu cầu tại Việt Nam.
4. Sản phẩm nào phải công bố mỹ phẩm?
Việc đầu tiên doanh nghiệp cần thực hiện là xác định sản phẩm dự kiến nhập khẩu có được phân loại là mỹ phẩm hay không.
Một số nhóm sản phẩm thường gặp gồm:
- Kem, lotion, serum và các sản phẩm chăm sóc da;
- Sữa rửa mặt và sản phẩm làm sạch da;
- Sản phẩm trang điểm;
- Son môi;
- Nước hoa;
- Dầu gội, dầu xả và sản phẩm chăm sóc tóc;
- Sản phẩm chăm sóc móng;
- Sản phẩm khử mùi;
- Sản phẩm chống nắng;
- Một số sản phẩm chăm sóc răng miệng;
- Các sản phẩm chăm sóc cơ thể thuộc phạm vi mỹ phẩm.
Đặc biệt cần thận trọng đối với những sản phẩm nằm ở ranh giới giữa mỹ phẩm, thuốc và trang thiết bị y tế.
Tên gọi hoặc công dụng như “điều trị”, “chữa”, “đặc trị”, “tái tạo tế bào”, “trị viêm”, “trị nám”… cần được rà soát kỹ để xác định có phù hợp với bản chất và phạm vi công dụng của mỹ phẩm hay không.
5. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm những gì?
Theo quy định về quản lý mỹ phẩm, hồ sơ công bố cần được chuẩn bị đúng về nội dung và hình thức. Một bộ hồ sơ đối với mỹ phẩm nhập khẩu thường tập trung vào các tài liệu quan trọng sau:
5.1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Phiếu công bố được lập theo mẫu quy định.
Thông tin kê khai phải bảo đảm chính xác và thống nhất, đặc biệt là:
- Tên nhãn hàng;
- Tên sản phẩm;
- Dạng sản phẩm;
- Mục đích sử dụng;
- Thông tin nhà sản xuất;
- Thông tin tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
- Danh sách thành phần;
- Thông tin người đại diện của doanh nghiệp.
Theo quy định được sửa đổi bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, Phiếu công bố được chuẩn bị dưới dạng 01 bản điện tử nếu nộp trực tuyến; 02 bản giấy nếu nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính.
5.2. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm
Đây là tài liệu đặc biệt quan trọng đối với công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Giấy ủy quyền phải được lập bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu về nội dung, hình thức theo quy định.
Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ:
- Tên bên ủy quyền;
- Tên doanh nghiệp được ủy quyền;
- Phạm vi ủy quyền;
- Tên hoặc phạm vi sản phẩm;
- Thời hạn ủy quyền;
- Chữ ký và tư cách của người ký;
- Yêu cầu về chứng thực/hợp pháp hóa lãnh sự trong trường hợp áp dụng.
5.3. Tài liệu chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại nước xuất khẩu
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, tùy xuất xứ và trường hợp áp dụng, doanh nghiệp cần chuẩn bị tài liệu đáp ứng quy định về việc sản phẩm được phép lưu hành tại nước xuất khẩu.
Đây là tài liệu nên được kiểm tra trước khi doanh nghiệp đặt hàng hoặc nhập khẩu số lượng lớn, bởi việc yêu cầu đối tác nước ngoài cấp lại hoặc điều chỉnh tài liệu có thể mất nhiều thời gian.
6. Quy trình công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Doanh nghiệp có thể triển khai thủ tục theo quy trình sau:
Bước 1: Phân loại sản phẩm
Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi mỹ phẩm theo quy định hay thuộc nhóm thuốc, trang thiết bị y tế hoặc sản phẩm khác.
Bước 2: Kiểm tra thành phần mỹ phẩm
Rà soát toàn bộ công thức thành phần của sản phẩm.
Cần đặc biệt kiểm tra các thành phần bị cấm, thành phần bị giới hạn nồng độ, điều kiện sử dụng và các yêu cầu quản lý liên quan.
Bước 3: Kiểm tra công dụng sản phẩm
Công dụng kê khai phải phù hợp với bản chất của mỹ phẩm và hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
Không nên sử dụng công dụng mang tính điều trị bệnh nếu không phù hợp với quy định đối với mỹ phẩm.
Bước 4: Rà soát hồ sơ từ nước ngoài
Kiểm tra Giấy ủy quyền và các tài liệu liên quan đến việc lưu hành sản phẩm.
Thông tin về tên và địa chỉ nhà sản xuất, chủ sở hữu, doanh nghiệp được ủy quyền và sản phẩm phải được đối chiếu đồng bộ.
Bước 5: Lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Doanh nghiệp lập Phiếu công bố theo mẫu và hướng dẫn hiện hành.
Bước 6: Nộp hồ sơ công bố
Hồ sơ được nộp đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định.
Hệ thống dịch vụ công của Cục Quản lý Dược hiện có chức năng “Tiếp nhận công bố mỹ phẩm” phục vụ việc thực hiện thủ tục.
Bước 7: Theo dõi và xử lý hồ sơ
Trong trường hợp hồ sơ cần sửa đổi hoặc bổ sung, doanh nghiệp thực hiện theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận.
Bước 8: Nhận số tiếp nhận Phiếu công bố
Sau khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu, sản phẩm được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Doanh nghiệp cần lưu trữ thông tin công bố và tiếp tục thực hiện các nghĩa vụ liên quan trước và trong quá trình lưu thông sản phẩm.
7. Số công bố mỹ phẩm nhập khẩu có thời hạn bao lâu?
Theo quy định hiện hành, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Hết thời hạn 05 năm, nếu tiếp tục đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường, tổ chức, cá nhân phải thực hiện công bố lại theo quy định trước khi số tiếp nhận hết hạn.
Đối với doanh nghiệp sở hữu danh mục hàng chục hoặc hàng trăm sản phẩm, nên thiết lập hệ thống theo dõi tối thiểu các thông tin:
Tên sản phẩm – Số tiếp nhận – Ngày cấp – Ngày hết hạn – Nhà sản xuất – Thương hiệu – Tình trạng lưu hành.
Việc quản lý này giúp doanh nghiệp chủ động thực hiện công bố lại và hạn chế rủi ro gián đoạn hoạt động kinh doanh.
8. Có số công bố mỹ phẩm thì có được nhập khẩu và quảng cáo ngay không?
Doanh nghiệp cần phân biệt ba vấn đề pháp lý: công bố sản phẩm – nhập khẩu – lưu thông/quảng cáo sản phẩm.
Việc được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố là một điều kiện quan trọng nhưng không làm mất đi các nghĩa vụ pháp lý khác.
Sau khi có số công bố, doanh nghiệp vẫn cần rà soát:
- Thủ tục nhập khẩu và thông quan;
- Nhãn hàng hóa;
- Nhãn phụ tiếng Việt;
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF);
- Chất lượng và an toàn của sản phẩm;
- Nội dung giới thiệu và quảng cáo;
- Điều kiện bảo quản;
- Các nghĩa vụ hậu kiểm.
Đặc biệt, doanh nghiệp không nên hiểu rằng “đã có số công bố thì được quảng cáo mọi công dụng”.
Công dụng quảng cáo phải phù hợp với bản chất của mỹ phẩm và nội dung được phép thể hiện theo quy định.
9. Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) là gì?
PIF là viết tắt của Product Information File – Hồ sơ thông tin sản phẩm.
Đây là một trong những nội dung doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm nhập khẩu cần đặc biệt quan tâm sau khi hoàn tất thủ tục công bố.
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải bảo đảm việc lưu giữ và xuất trình hồ sơ thông tin sản phẩm theo quy định khi cơ quan có thẩm quyền kiểm tra.
Do đó, doanh nghiệp không nên chỉ tập trung vào việc “xin số công bố” mà bỏ qua hệ thống tài liệu chứng minh về sản phẩm phục vụ hoạt động hậu kiểm.
10. Những lỗi thường gặp khi công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp thường gặp các lỗi như:
- Tên sản phẩm không thống nhất giữa các tài liệu;
- Sai tên hoặc địa chỉ nhà sản xuất;
- Giấy ủy quyền không đúng chủ thể;
- Nội dung Giấy ủy quyền chưa đầy đủ;
- Giấy ủy quyền hết hiệu lực;
- Tài liệu nước ngoài chưa đáp ứng yêu cầu về hình thức;
- Khai báo không đầy đủ thành phần;
- Tên thành phần chưa đúng quy định;
- Sản phẩm chứa thành phần không phù hợp;
- Công dụng vượt quá phạm vi của mỹ phẩm;
- Phân loại sai sản phẩm;
- Nhãn sản phẩm không thống nhất với hồ sơ công bố.
Đáng lưu ý, một sai sót tưởng như nhỏ về tên pháp nhân, địa chỉ hoặc chủ thể ủy quyền có thể dẫn đến việc doanh nghiệp phải yêu cầu đối tác nước ngoài cấp lại tài liệu, từ đó ảnh hưởng đến toàn bộ kế hoạch nhập khẩu và kinh doanh.
11. Khi nào phải công bố lại mỹ phẩm?
Trong quá trình lưu hành, sản phẩm có thể phát sinh các thay đổi liên quan đến:
- Tên sản phẩm;
- Nhà sản xuất;
- Chủ sở hữu sản phẩm;
- Công thức;
- Dạng sản phẩm;
- Mục đích sử dụng;
- Thông tin doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Tùy từng nội dung thay đổi, doanh nghiệp cần xác định trường hợp nào được thực hiện thủ tục thay đổi/bổ sung thông tin và trường hợp nào phải công bố sản phẩm mỹ phẩm mới.
Việc tự ý thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu thông mà không đánh giá ảnh hưởng đến hồ sơ công bố có thể tạo ra rủi ro khi cơ quan quản lý tiến hành hậu kiểm.
12. Câu hỏi thường gặp về công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu ở đâu?
Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu được thực hiện với cơ quan có thẩm quyền theo quy định về quản lý mỹ phẩm. Doanh nghiệp cần kiểm tra thẩm quyền và phương thức nộp hồ sơ tại thời điểm thực hiện thủ tục.
Một số công bố mỹ phẩm có thời hạn bao lâu?
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Một Phiếu công bố có thể công bố nhiều sản phẩm không?
Việc công bố chung nhiều sản phẩm phải đáp ứng các điều kiện theo quy định. Không phải mọi sản phẩm cùng thương hiệu đều có thể tự động đưa vào cùng một Phiếu công bố.
Mỹ phẩm nhập khẩu có bắt buộc phải có Giấy ủy quyền không?
Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu, Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam là một tài liệu quan trọng trong hồ sơ theo quy định.
Có số công bố mỹ phẩm có phải là sản phẩm đã được Bộ Y tế chứng nhận chất lượng không?
Không. Số tiếp nhận Phiếu công bố không phải giấy chứng nhận chất lượng mỹ phẩm. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm đưa ra thị trường.
Kết luận
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu là thủ tục quan trọng đối với doanh nghiệp muốn nhập khẩu và kinh doanh mỹ phẩm nước ngoài tại Việt Nam. Tuy nhiên, để đưa sản phẩm ra thị trường đúng quy định, doanh nghiệp không nên chỉ tập trung vào việc lấy số công bố.
Ngay từ trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần đồng thời rà soát phân loại sản phẩm, thành phần, công dụng, Giấy ủy quyền, tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài, nhãn hàng hóa và Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).
Việc chuẩn bị đúng ngay từ đầu giúp hạn chế yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, đồng thời giảm nguy cơ ảnh hưởng đến kế hoạch nhập khẩu và thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường.
NTC Law cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu cũng như các vấn đề pháp lý liên quan đến nhập khẩu, ghi nhãn, quảng cáo và lưu thông mỹ phẩm tại Việt Nam.
NTC LAW – GIẢI PHÁP PHÁP LÝ CHO NGÀY MAI
