Thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Mục lục

Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là điều kiện pháp lý bắt buộc để bệnh viện, phòng khám và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chính thức hoạt động. Trước khi nộp hồ sơ, cơ sở cần hoàn thiện đồng bộ các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện.

Bài viết dưới đây của NTC Law phân tích các trường hợp phải xin cấp mới, điều kiện, thành phần hồ sơ và quy trình cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định hiện hành.

1. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là gì?

Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện hoạt động theo quy định pháp luật.

Giấy phép hoạt động thể hiện những nội dung cơ bản như:

Tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Hình thức tổ chức của cơ sở;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
Phạm vi hoạt động chuyên môn;
Thời gian hoạt động chuyên môn.

Giấy phép hoạt động của cơ sở khác với giấy phép hành nghề của cá nhân. Giấy phép hành nghề được cấp cho bác sĩ, y sĩ, điều dưỡng và các chức danh chuyên môn khác; trong khi giấy phép hoạt động được cấp cho bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở chỉ được tổ chức khám bệnh, chữa bệnh sau khi được cấp Giấy phép hoạt động và phải hoạt động đúng phạm vi chuyên môn, thời gian, địa điểm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

2. Căn cứ pháp lý

Thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hiện được thực hiện chủ yếu theo:

Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15, có hiệu lực từ ngày 01/01/2024;
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Quy định của Bộ Y tế về danh mục chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh;
Quy định hiện hành về phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế;
Các quy định pháp luật có liên quan đến doanh nghiệp, đầu tư, xây dựng, phòng cháy và chữa cháy, môi trường, quản lý chất thải y tế, an toàn bức xạ và trang thiết bị y tế.

3. Những trường hợp phải thực hiện thủ tục cấp mới

Theo Điều 59 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động được thực hiện trong các trường hợp sau:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu đề nghị cấp Giấy phép hoạt động;
Cơ sở đã bị thu hồi Giấy phép hoạt động, trừ trường hợp không được cấp mới theo quy định;
Cơ sở đã được cấp phép nhưng thay đổi hình thức tổ chức;
Cơ sở thay đổi địa điểm hoạt động;
Cơ sở thực hiện chia, tách, hợp nhất hoặc sáp nhập;
Cơ sở bổ sung cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc nằm ngoài khuôn viên của cơ sở đã được cấp phép;
Cơ sở đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc mô hình không vì mục đích lợi nhuận.

Trường hợp chỉ thay đổi chủ sở hữu nhưng không thay đổi tên, quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn và địa điểm thì không phải thực hiện thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động.

Cơ sở cần phân biệt rõ giữa thủ tục cấp mới và thủ tục điều chỉnh. Ví dụ, thay đổi địa điểm hoạt động là trường hợp phải xin cấp mới; nhưng thay đổi tên, địa chỉ hành chính mà không thay đổi địa điểm thực tế có thể thuộc thủ tục điều chỉnh Giấy phép hoạt động.

4. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định nhiều hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tiêu biểu gồm:

Bệnh viện;
Phòng khám đa khoa;
Phòng khám chuyên khoa;
Phòng khám liên chuyên khoa;
Phòng khám bác sĩ y khoa;
Phòng khám y học cổ truyền;
Phòng khám răng hàm mặt;
Phòng khám dinh dưỡng;
Phòng khám y sĩ đa khoa;
Trạm y tế;
Nhà hộ sinh;
Phòng chẩn trị y học cổ truyền;
Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng;
Cơ sở kỹ thuật phục hình răng;
Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng;
Cơ sở tâm lý lâm sàng;
Cơ sở dịch vụ điều dưỡng, hộ sinh hoặc chăm sóc giảm nhẹ;
Cơ sở cấp cứu ngoại viện;
Cơ sở kính thuốc có đo, kiểm tra tật khúc xạ;
Cơ sở lọc máu.

Mỗi hình thức tổ chức có điều kiện riêng về diện tích, phòng chuyên môn, cơ cấu tổ chức, nhân sự và thiết bị y tế. Vì vậy, việc xác định đúng mô hình ngay từ đầu có ý nghĩa quan trọng đối với quá trình thiết kế mặt bằng, tuyển dụng nhân sự và lập hồ sơ xin cấp phép.

5. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

5.1. Điều kiện về hình thức tổ chức

Cơ sở phải được tổ chức theo một trong các hình thức khám bệnh, chữa bệnh được pháp luật công nhận.

Tên gọi và mô hình ghi nhận trong hồ sơ pháp lý của tổ chức cần phù hợp với hình thức đề nghị cấp phép. Đối với cơ sở tư nhân, ngành nghề đăng ký kinh doanh phải bao gồm hoạt động khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

5.2. Điều kiện về địa điểm và cơ sở vật chất

Địa điểm hoạt động phải cố định, có địa chỉ rõ ràng và bảo đảm các điều kiện về an toàn, vệ sinh, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, quản lý chất thải y tế và các yêu cầu có liên quan.

Cơ sở phải bố trí đầy đủ khu vực, phòng chức năng phù hợp với mô hình và phạm vi chuyên môn đăng ký. Diện tích, kết cấu và cách bố trí từng phòng phải đáp ứng điều kiện riêng của từng loại hình.

Đối với cơ sở thực hiện thủ thuật, phẫu thuật hoặc kỹ thuật có yêu cầu đặc biệt, mặt bằng còn phải bảo đảm các điều kiện về:

Khu vực tiếp đón và khám bệnh;
Phòng thủ thuật hoặc phòng phẫu thuật;
Khu vực chuẩn bị người bệnh;
Khu xử lý dụng cụ;
Khu lưu người bệnh, nếu có;
Hệ thống cấp cứu;
Kiểm soát nhiễm khuẩn;
Thu gom và lưu giữ chất thải y tế.

5.3. Điều kiện về thiết bị y tế

Cơ sở phải có đủ thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt.

Thiết bị sử dụng phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; được quản lý, bảo dưỡng, bảo trì, kiểm định hoặc hiệu chuẩn theo quy định và hướng dẫn của nhà sản xuất.

Danh mục thiết bị trong hồ sơ cần thống nhất với:

Sơ đồ mặt bằng;
Phạm vi chuyên môn;
Danh mục kỹ thuật;
Nhân sự thực hiện kỹ thuật;
Hồ sơ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thiết bị.

5.4. Điều kiện về nhân sự

Cơ sở phải có đủ người hành nghề tương ứng với phạm vi hoạt động chuyên môn.

Người hành nghề phải:

Có giấy phép hành nghề còn hiệu lực;
Có phạm vi hành nghề phù hợp với vị trí được phân công;
Đăng ký hành nghề tại cơ sở;
Có thời gian làm việc phù hợp;
Không đăng ký hành nghề trùng thời gian tại các cơ sở khác.

Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở có thể phải bố trí người phụ trách từng bộ phận chuyên môn, bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật y và các chức danh khác tùy theo mô hình hoạt động.

5.5. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải:

Là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
Có giấy phép hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
Có phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa hoặc hình thức tổ chức;
Có đủ thời gian hành nghề theo yêu cầu đối với từng loại hình;
Không đồng thời làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của từ hai cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trở lên.

Yêu cầu cụ thể về chức danh, phạm vi hành nghề và kinh nghiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phụ thuộc vào loại hình cơ sở đề nghị cấp phép.

5.6. Điều kiện về phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật

Cơ sở phải xây dựng phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở:

Hình thức tổ chức của cơ sở;
Phạm vi hành nghề của nhân sự;
Cơ sở vật chất thực tế;
Thiết bị y tế hiện có;
Khả năng cấp cứu và xử lý tai biến chuyên môn.

Cơ sở chỉ được thực hiện các kỹ thuật đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Việc xây dựng danh mục kỹ thuật vượt quá điều kiện nhân sự hoặc thiết bị là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu điều chỉnh.

6. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy phép hoạt động

Theo Điều 60 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ cấp mới trong trường hợp thông thường gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động theo Mẫu số 02 Phụ lục II;
Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ pháp lý của tổ chức:
- Quyết định thành lập hoặc văn bản có tên cơ sở đối với cơ sở nhà nước;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở tư nhân;
- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài;
Bản sao hợp lệ Giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
Bản sao hợp lệ Giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người phụ trách các bộ phận chuyên môn;
Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế và danh sách nhân sự theo Mẫu số 08 Phụ lục II, kèm tài liệu chứng minh;
Danh sách người hành nghề đăng ký làm việc tại cơ sở theo Mẫu số 01 Phụ lục II;
Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân hoặc văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức đối với bệnh viện nhà nước;
Danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất thực hiện;
Tài liệu chứng minh nguồn tài chính đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở hoạt động không vì mục đích lợi nhuận;
Các tài liệu khác phù hợp với từng trường hợp cấp mới và loại hình cơ sở.

Trên thực tế, hồ sơ chứng minh thường bao gồm thêm tài liệu về địa điểm, sơ đồ mặt bằng, hợp đồng thuê, hồ sơ thiết bị, hồ sơ lao động, văn bằng chuyên môn, hồ sơ phòng cháy và chữa cháy, môi trường và các tài liệu chuyên ngành liên quan.

7. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động

Tại thời điểm năm 2026, thẩm quyền cấp phép vẫn được xác định theo quy định chuyển tiếp tại Điều 145 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

Bộ Y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp mới Giấy phép hoạt động đối với:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế;
Bệnh viện tư nhân.

Sở Y tế

Sở Y tế cấp mới Giấy phép hoạt động đối với các cơ sở trên địa bàn quản lý, trừ:

Cơ sở thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế;
Cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng hoặc Bộ Công an;
Bệnh viện tư nhân thuộc thẩm quyền cấp phép của Bộ Y tế trong giai đoạn chuyển tiếp.

Theo quy định hiện hành, hồ sơ nộp trước ngày 31/12/2026 tiếp tục được giải quyết theo thẩm quyền chuyển tiếp nêu trên. Vì vậy, trước khi nộp hồ sơ vào thời điểm cuối năm 2026, cơ sở cần kiểm tra lại quy định chuyển tiếp và hướng dẫn mới của cơ quan quản lý.

8. Trình tự thực hiện thủ tục cấp mới

Bước 1: Chuẩn bị điều kiện hoạt động

Cơ sở hoàn thiện:

Tư cách pháp lý của tổ chức;
Địa điểm và cơ sở vật chất;
Nhân sự chuyên môn;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
Danh mục thiết bị;
Phạm vi chuyên môn và danh mục kỹ thuật;
Các điều kiện pháp lý có liên quan.

Đây là giai đoạn có tính quyết định. Việc thiết kế, thi công hoặc tuyển dụng không phù hợp có thể khiến cơ sở phải sửa chữa mặt bằng, bổ sung thiết bị hoặc thay đổi nhân sự trước khi được thẩm định.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ và phí thẩm định đến cơ quan có thẩm quyền.

Tùy theo cơ quan và địa phương, hồ sơ có thể được nộp:

Trực tiếp;
Qua dịch vụ bưu chính;
Trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Sau khi tiếp nhận, cơ quan giải quyết cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở.

Bước 3: Rà soát tính hợp lệ của hồ sơ

Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo, nêu rõ tài liệu và nội dung cần hoàn thiện trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận.

Cơ sở thực hiện sửa đổi, bổ sung và gửi lại hồ sơ theo yêu cầu.

Bước 4: Thẩm định điều kiện hoạt động

Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp phép tổ chức thẩm định thực tế:

Cơ sở vật chất;
Thiết bị y tế;
Nhân sự;
Hồ sơ pháp lý;
Phạm vi chuyên môn;
Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt.

Kết quả thẩm định được lập thành biên bản. Nếu còn tồn tại, đoàn thẩm định ghi rõ nội dung cần khắc phục.

Bước 5: Khắc phục sau thẩm định

Cơ sở hoàn thiện các nội dung theo biên bản và gửi văn bản báo cáo kèm tài liệu chứng minh việc khắc phục.

Trong trường hợp cần thiết, cơ quan cấp phép có thể kiểm tra lại thực tế trước khi cấp Giấy phép hoạt động.

Bước 6: Cấp Giấy phép hoạt động

Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền:

Cấp Giấy phép hoạt động;
Ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật;
Công bố thông tin của cơ sở trên cổng thông tin điện tử theo quy định.

Trường hợp không cấp phép, cơ quan giải quyết phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

9. Thời hạn giải quyết

Theo Điều 61 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP:

Trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật;
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày lập biên bản thẩm định, nếu không có yêu cầu khắc phục, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động và phê duyệt danh mục kỹ thuật;
Nếu phải khắc phục sau thẩm định, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo và tài liệu chứng minh, cơ quan cấp phép xem xét kiểm tra lại hoặc cấp Giấy phép hoạt động.

Thời gian cơ sở chuẩn bị, sửa đổi hồ sơ hoặc khắc phục điều kiện sau thẩm định không được tính vào thời gian xử lý của cơ quan nhà nước.

Do đó, thời gian thực tế có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ chưa đồng bộ hoặc cơ sở phải sửa chữa mặt bằng, bổ sung thiết bị và nhân sự.

10. Một số lưu ý khi xin cấp Giấy phép hoạt động

10.1. Không thi công mặt bằng khi chưa xác định mô hình cấp phép

Mỗi loại hình phòng khám có yêu cầu khác nhau về diện tích và phòng chức năng. Cơ sở nên rà soát pháp lý mặt bằng trước khi thiết kế, ký hợp đồng thi công hoặc đầu tư thiết bị.

10.2. Kiểm tra kỹ hồ sơ của người chịu trách nhiệm chuyên môn

Phạm vi hành nghề, thời gian hành nghề, quá trình công tác và việc đăng ký toàn thời gian của người chịu trách nhiệm chuyên môn là nội dung được kiểm tra chặt chẽ.

Việc chỉ có Giấy phép hành nghề chưa đồng nghĩa nhân sự đã đủ điều kiện đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn cho mọi loại hình cơ sở.

10.3. Đồng bộ nhân sự, thiết bị và danh mục kỹ thuật

Mỗi kỹ thuật đề nghị phê duyệt cần có nhân sự đủ năng lực, phòng chuyên môn phù hợp và thiết bị cần thiết.

Nếu một trong ba yếu tố không đáp ứng, cơ sở có thể phải rút kỹ thuật khỏi danh mục hoặc bổ sung điều kiện trước khi được cấp phép.

10.4. Nhân sự phải đăng ký hành nghề đúng thời gian

Cần kiểm tra lịch làm việc của từng nhân sự tại các cơ sở khác để tránh đăng ký trùng thời gian. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải hành nghề toàn thời gian tại cơ sở.

10.5. Chưa được hoạt động trước khi được cấp phép

Việc hoàn thành đăng ký doanh nghiệp, tuyển dụng bác sĩ hoặc hoàn thiện cơ sở vật chất chưa làm phát sinh quyền tổ chức khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở chỉ được hoạt động sau khi đã được cấp Giấy phép hoạt động và phải thực hiện đúng phạm vi chuyên môn, danh mục kỹ thuật, địa điểm và thời gian được phê duyệt.

11. Dịch vụ cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của NTC Law

Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực pháp luật y tế, NTC Law cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ:

Tư vấn lựa chọn mô hình bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở dịch vụ y tế;
Khảo sát và đánh giá tính phù hợp của mặt bằng;
Tư vấn bố trí phòng chuyên môn và khu vực chức năng;
Rà soát điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
Xây dựng cơ cấu nhân sự;
Rà soát hồ sơ pháp lý của người hành nghề;
Xây dựng danh mục thiết bị y tế;
Xây dựng phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật;
Soạn thảo, hoàn thiện hồ sơ cấp phép;
Đại diện hoặc hỗ trợ cơ sở làm việc với cơ quan có thẩm quyền;
Hướng dẫn chuẩn bị thẩm định và khắc phục sau thẩm định;
Hỗ trợ các thủ tục pháp lý liên quan sau khi được cấp phép.

12. Kết luận

Thủ tục cấp mới Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không chỉ là quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ. Cơ sở phải đáp ứng đồng bộ các điều kiện về mô hình tổ chức, mặt bằng, cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và danh mục kỹ thuật.

Để hạn chế việc phải sửa chữa mặt bằng, thay đổi nhân sự hoặc bổ sung hồ sơ nhiều lần, chủ đầu tư nên thực hiện rà soát pháp lý ngay từ giai đoạn lựa chọn địa điểm và xây dựng phương án hoạt động.

NTC Law – Đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn thành lập, cấp mới hoặc điều chỉnh Giấy phép hoạt động bệnh viện, phòng khám và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, vui lòng liên hệ NTC Law để được hỗ trợ.