Mục lục

QUY ĐỊNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI PHÒNG KHÁM THEO NGHỊ ĐỊNH 96/2023/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là một trong những điều kiện quan trọng để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động và triển khai các dịch vụ chuyên môn theo quy định pháp luật. Việc chuẩn bị thiết bị không chỉ cần phù hợp với chuyên khoa đăng ký mà còn phải đáp ứng danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện tại phòng khám.

Vậy pháp luật hiện hành quy định như thế nào về trang thiết bị tại phòng khám? Phòng khám chuyên khoa, phòng khám đa khoa và phòng khám y học cổ truyền cần chuẩn bị những thiết bị gì? Trong bài viết dưới đây, NTC Law sẽ phân tích các quy định liên quan theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI PHÒNG KHÁM

Các quy định về trang thiết bị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xem xét trên cơ sở các văn bản pháp luật chủ yếu sau:

Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15;
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Các văn bản pháp luật có liên quan đến quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế và điều kiện thực hiện các kỹ thuật chuyên môn.

Trong đó, khoản 3 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định điều kiện chung về thiết bị y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký. Đây là căn cứ quan trọng để xác định yêu cầu về thiết bị khi chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng khám.

II. ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI PHÒNG KHÁM

1. Trang thiết bị phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký

Theo khoản 3 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám phải có trang thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

Theo đó, khi chuẩn bị thành lập phòng khám, chủ cơ sở cần xác định rõ các chuyên khoa dự kiến triển khai, phạm vi hoạt động chuyên môn và các kỹ thuật dự kiến thực hiện để lựa chọn, bố trí thiết bị tương ứng.

Ví dụ:

Phòng khám chuyên khoa da liễu cần xác định thiết bị phục vụ hoạt động khám bệnh, chẩn đoán và các kỹ thuật da liễu dự kiến đăng ký.
Phòng khám chuyên khoa mắt cần chuẩn bị thiết bị phục vụ khám mắt, kiểm tra thị lực, đo khúc xạ hoặc các kỹ thuật chuyên môn khác theo phạm vi đăng ký.
Phòng khám có thực hiện thủ thuật cần xác định các thiết bị, dụng cụ phục vụ thủ thuật và yêu cầu bảo đảm an toàn người bệnh tương ứng.

Như vậy, không có một danh mục thiết bị duy nhất áp dụng chung cho tất cả các phòng khám. Việc xác định thiết bị cần căn cứ vào loại hình phòng khám, chuyên khoa, phạm vi hoạt động và danh mục kỹ thuật dự kiến triển khai.

2. Trang thiết bị phải đáp ứng yêu cầu thực tế của hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Việc đầu tư trang thiết bị cần gắn với khả năng triển khai thực tế của phòng khám. Chủ cơ sở nên rà soát các yếu tố sau:

Sự phù hợp giữa thiết bị với chuyên khoa và kỹ thuật đăng ký;
Số lượng, chủng loại thiết bị đáp ứng nhu cầu hoạt động dự kiến;
Khả năng bố trí, lắp đặt và sử dụng thiết bị tại các phòng chức năng;
Điều kiện an toàn, vệ sinh, kiểm soát nhiễm khuẩn và các yêu cầu chuyên môn có liên quan;
Hồ sơ quản lý, nguồn gốc và tình trạng hoạt động của thiết bị theo quy định pháp luật áp dụng.

Đối với thiết bị có yêu cầu riêng về lắp đặt, vận hành, bảo trì hoặc kiểm định, hiệu chuẩn, cơ sở cần thực hiện theo quy định tương ứng.

3. Trang thiết bị phải phù hợp với các kỹ thuật thực tế triển khai

Một vấn đề cần lưu ý là phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật của phòng khám có mối liên hệ trực tiếp với việc chuẩn bị thiết bị.

Trường hợp phòng khám đăng ký nhiều kỹ thuật chuyên môn nhưng thiết bị chưa đáp ứng yêu cầu tương ứng, cơ sở có thể gặp khó khăn khi thẩm định điều kiện cấp phép hoặc khi đề nghị bổ sung kỹ thuật.

Do đó, trước khi mua sắm thiết bị, chủ cơ sở nên lập bảng đối chiếu giữa từng kỹ thuật dự kiến đăng ký với thiết bị cần có, số lượng, vị trí bố trí và tình trạng đáp ứng thực tế.

III. QUY ĐỊNH VỀ TRANG THIẾT BỊ ĐỐI VỚI TỪNG LOẠI HÌNH PHÒNG KHÁM

Ngoài điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, từng loại hình phòng khám còn phải đáp ứng các điều kiện riêng tương ứng. Các quy định về thiết bị cần được xem xét cùng với yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi hoạt động chuyên môn.

1. Đối với phòng khám bác sĩ y khoa

Theo Điều 41 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám bác sĩ y khoa phải đáp ứng các điều kiện riêng về quy mô, cơ cấu tổ chức, cơ sở vật chất và điều kiện chuyên môn.

Về trang thiết bị và phương tiện phục vụ cấp cứu, phòng khám cần lưu ý yêu cầu về hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Bên cạnh đó, các thiết bị phục vụ hoạt động khám bệnh, chẩn đoán và điều trị phải phù hợp với phạm vi hành nghề, phạm vi hoạt động chuyên môn và kỹ thuật dự kiến triển khai.

Chủ cơ sở không nên chỉ chuẩn bị các thiết bị khám bệnh cơ bản mà cần rà soát thêm các yêu cầu phát sinh từ những kỹ thuật chuyên môn đăng ký thực hiện.

2. Đối với phòng khám đa khoa

Theo Điều 42 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám đa khoa phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 và các điều kiện riêng về quy mô, cơ cấu tổ chức, cơ sở vật chất, nhân sự.

Phòng khám đa khoa có từ ba chuyên khoa trở lên, trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng gồm xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh; có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu nếu thực hiện tiểu phẫu và phòng lưu người bệnh.

Về thiết bị y tế, cơ sở cần rà soát thiết bị theo từng chuyên khoa và bộ phận chuyên môn, bảo đảm phù hợp với các kỹ thuật đăng ký. Trường hợp triển khai xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh hoặc tiểu phẫu, việc chuẩn bị thiết bị phải gắn với phạm vi kỹ thuật và điều kiện chuyên môn tương ứng.

Do phòng khám đa khoa có nhiều bộ phận chuyên môn, việc lập danh mục thiết bị theo từng phòng sẽ giúp chủ cơ sở kiểm soát đầy đủ hơn, tránh tình trạng có thiết bị nhưng không phù hợp với kỹ thuật đăng ký hoặc chưa đáp ứng nhu cầu triển khai thực tế.

3. Đối với phòng khám chuyên khoa

Đối với phòng khám chuyên khoa, ngoài các điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, chủ cơ sở cần đối chiếu các điều kiện riêng của loại hình phòng khám tương ứng tại các điều khoản liên quan của Nghị định.

Danh mục thiết bị cần chuẩn bị phụ thuộc vào chuyên khoa, phạm vi hoạt động chuyên môn và các kỹ thuật đăng ký. Ví dụ:

Phòng khám chuyên khoa da liễu: rà soát thiết bị khám da, thiết bị phục vụ chẩn đoán và các kỹ thuật da liễu dự kiến thực hiện.
Phòng khám chuyên khoa mắt: rà soát thiết bị khám mắt, kiểm tra thị lực, đo khúc xạ và thiết bị phục vụ các kỹ thuật chuyên môn đã đăng ký.
Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt: rà soát ghế răng, thiết bị và dụng cụ khám, điều trị răng hàm mặt tương ứng với phạm vi kỹ thuật.
Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng: rà soát thiết bị khám tai, mũi, họng và các thiết bị phục vụ kỹ thuật chuyên khoa dự kiến thực hiện.

Các ví dụ trên nhằm minh họa cách xác định thiết bị theo chuyên khoa, không phải danh mục bắt buộc đầy đủ áp dụng cho mọi cơ sở thuộc từng chuyên khoa. Chủ cơ sở cần đối chiếu quy định cụ thể và các kỹ thuật đăng ký để xác định danh mục phù hợp.

4. Đối với phòng khám y học cổ truyền

Theo Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 và các điều kiện riêng của loại hình này.

Yêu cầu về thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa bệnh được xác định theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký. Cụ thể:

Trường hợp thực hiện khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc: phải có tủ thuốc; các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc chai, lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp, ghi rõ tên vị thuốc bên ngoài; có cân thuốc và phương tiện phân chia vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc.
Trường hợp thực hiện châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt: phải có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt; đủ dụng cụ để thực hiện các phương pháp này và đủ dụng cụ, hướng dẫn xử lý vựng châm.
Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.

Trường hợp phòng khám có hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, cơ sở còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn tương ứng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Như vậy, phòng khám y học cổ truyền cần căn cứ vào phương pháp khám, chữa bệnh và các dịch vụ thực tế đăng ký để chuẩn bị thiết bị, dụng cụ phù hợp, thay vì áp dụng một danh mục chung cho mọi cơ sở.

IV. CÓ BẮT BUỘC PHẢI CÓ ĐẦY ĐỦ TRANG THIẾT BỊ TRƯỚC KHI XIN CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÔNG?

Để được cấp giấy phép hoạt động, phòng khám phải đáp ứng các điều kiện pháp luật quy định, trong đó có điều kiện về trang thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Vì vậy, chủ cơ sở cần chuẩn bị thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động và các kỹ thuật đăng ký trước khi cơ quan có thẩm quyền đánh giá điều kiện cấp phép.

Tuy nhiên, cần phân biệt giữa yêu cầu phải đáp ứng điều kiện về thiết bị và việc chuẩn bị một danh mục thiết bị giống nhau cho tất cả các phòng khám. Nghị định không quy định một danh mục chung duy nhất áp dụng cho mọi loại hình phòng khám; các yêu cầu cụ thể còn phụ thuộc vào loại hình cơ sở và phạm vi kỹ thuật đăng ký.

Để hạn chế rủi ro khi thẩm định, cơ sở nên:

Hoàn thiện danh mục thiết bị theo từng phòng chức năng, chuyên khoa và kỹ thuật dự kiến thực hiện.
Kiểm tra việc lắp đặt, vận hành và khả năng sử dụng thiết bị tại địa điểm đăng ký hoạt động.
Chuẩn bị hồ sơ liên quan đến thiết bị theo quy định áp dụng.
Đối chiếu các điều kiện chuyên môn riêng của loại hình phòng khám trước khi nộp hồ sơ đề nghị cấp phép.

V. HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU NÊN CHUẨN BỊ ĐỂ CHỨNG MINH ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ

Để thuận tiện cho quá trình rà soát và thẩm định, chủ cơ sở nên chuẩn bị bộ hồ sơ quản lý thiết bị theo hướng có thể xác định được thiết bị hiện có, vị trí bố trí và kỹ thuật chuyên môn tương ứng.

Các tài liệu nên được rà soát bao gồm:

Danh mục trang thiết bị y tế của phòng khám, thể hiện tên thiết bị, số lượng và vị trí sử dụng.
Tài liệu thể hiện nguồn gốc, thông tin nhận diện thiết bị và các giấy tờ liên quan theo quy định áp dụng.
Tài liệu lắp đặt, bàn giao, hướng dẫn sử dụng, bảo trì, kiểm định hoặc hiệu chuẩn nếu thuộc trường hợp phải thực hiện.
Bảng đối chiếu giữa thiết bị và danh mục kỹ thuật dự kiến triển khai.
Tài liệu liên quan đến việc bố trí, sử dụng thiết bị tại các phòng chuyên môn.

Cần lưu ý rằng danh sách trên là các tài liệu nên chủ động chuẩn bị để quản lý và chứng minh khả năng đáp ứng điều kiện chuyên môn; không nên hiểu toàn bộ các tài liệu này đều là thành phần hồ sơ bắt buộc trong mọi trường hợp cấp giấy phép hoạt động. Thành phần hồ sơ chính thức cần được xác định theo thủ tục áp dụng và yêu cầu pháp luật tương ứng.

VI. NHỮNG LƯU Ý KHI CHUẨN BỊ TRANG THIẾT BỊ CHO PHÒNG KHÁM

Trong quá trình chuẩn bị điều kiện cấp phép, chủ cơ sở cần đặc biệt lưu ý các vấn đề sau:

Thứ nhất, không mua sắm thiết bị khi chưa xác định rõ phạm vi kỹ thuật.

Việc đầu tư thiết bị nên được thực hiện sau khi đã xác định chuyên khoa, phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật dự kiến đăng ký. Cách làm này giúp hạn chế đầu tư không cần thiết hoặc thiếu thiết bị phục vụ kỹ thuật.

Thứ hai, phân bổ thiết bị theo từng phòng chức năng.

Đối với phòng khám có nhiều phòng chuyên môn, cần lập danh mục riêng theo từng phòng để thuận tiện kiểm tra, bố trí và đối chiếu khi thẩm định.

Thứ ba, không nhầm lẫn giữa thiết bị hiện có và điều kiện được phép thực hiện kỹ thuật.

Việc có thiết bị không đồng nghĩa với việc phòng khám đương nhiên được triển khai kỹ thuật tương ứng. Cơ sở còn phải đáp ứng các điều kiện liên quan về phạm vi hoạt động, nhân sự và các yêu cầu chuyên môn khác.

Thứ tư, rà soát điều kiện quản lý và sử dụng thiết bị.

Đối với thiết bị thuộc trường hợp phải đáp ứng yêu cầu riêng về quản lý, kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì hoặc điều kiện vận hành, phòng khám cần thực hiện đầy đủ theo quy định tương ứng.

Thứ năm, rà soát lại danh mục khi bổ sung chuyên khoa hoặc kỹ thuật.

Khi có nhu cầu mở rộng hoạt động, cơ sở cần đánh giá lại điều kiện về thiết bị, nhân sự và cơ sở vật chất để xác định những nội dung cần bổ sung hoặc điều chỉnh theo thủ tục pháp luật áp dụng.

VII. DỊCH VỤ TƯ VẤN PHÁP LÝ VỀ ĐIỀU KIỆN TRANG THIẾT BỊ PHÒNG KHÁM TẠI NTC LAW

Việc chuẩn bị trang thiết bị y tế là một trong những nội dung cần được rà soát kỹ khi thành lập phòng khám hoặc đề nghị điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn. Nếu xác định danh mục thiết bị không phù hợp ngay từ đầu, chủ cơ sở có thể phát sinh thêm chi phí đầu tư và thời gian hoàn thiện điều kiện cấp phép.

NTC Law cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý trong lĩnh vực y tế, hỗ trợ khách hàng:

Rà soát điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với từng loại hình phòng khám.
Đối chiếu danh mục thiết bị với phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật dự kiến đăng ký.
Tư vấn các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ liên quan.
Hỗ trợ chuẩn bị, hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp mới, điều chỉnh giấy phép hoạt động theo quy định pháp luật.
Tư vấn các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình tổ chức và vận hành cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Với định hướng tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực pháp luật y tế, NTC Law hướng đến việc giúp khách hàng xác định đúng yêu cầu pháp lý, chủ động chuẩn bị điều kiện và hạn chế những vướng mắc có thể phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục.

Thông tin liên hệ NTC Law

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn về điều kiện trang thiết bị, cơ sở vật chất hoặc thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng khám, vui lòng liên hệ NTC Law để được hỗ trợ rà soát theo loại hình cơ sở và phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến.

VIII. KẾT LUẬN

Theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám phải có trang thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký. Ngoài điều kiện chung tại Điều 40, từng loại hình phòng khám còn phải đáp ứng các yêu cầu riêng theo quy định tương ứng.

Do đó, trước khi đề nghị cấp giấy phép hoạt động, chủ cơ sở cần rà soát đồng bộ danh mục thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật dự kiến triển khai. Việc chuẩn bị đúng ngay từ đầu giúp quá trình hoàn thiện điều kiện pháp lý được chủ động và hạn chế phát sinh chi phí không cần thiết.

Lưu ý: Bài viết mang tính chất cung cấp thông tin pháp lý chung, được xây dựng trên cơ sở các quy định được dẫn chiếu. Khi áp dụng cho một phòng khám cụ thể, cần đối chiếu toàn văn văn bản pháp luật hiện hành và điều kiện riêng của loại hình cơ sở.