VI
Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh. Vì vậy, bên cạnh việc được cấp giấy phép hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh còn phải duy trì đầy đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phạm vi hoạt động chuyên môn và các điều kiện chuyên môn khác trong suốt quá trình hoạt động.
Một cơ sở đã được cấp giấy phép hoạt động không đồng nghĩa với việc có thể triển khai mọi kỹ thuật, dịch vụ y tế. Trên thực tế, hoạt động khám chữa bệnh cần đảm bảo theo đúng quy định, hiện nay nhiều cơ sở phát sinh nhiều vi phạm phát sinh sau cấp phép do cơ sở thay đổi nhân sự, công năng, thiết bị hoặc triển khai thêm dịch vụ nhưng chưa thực hiện đầy đủ thủ tục pháp lý cần thiết.
- Căn cứ pháp lý áp dụng
Các văn bản quan trọng hiện nay gồm:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15, có hiệu lực từ ngày 01/01/2024;
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hiện được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT ngày 13/01/2026;
- Luật Xử lý vi phạm hành chính và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hiện được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 90/VBHN-VPQH ngày 30/03/2026.
Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, thuật ngữ hiện hành đối với cá nhân hành nghề là “giấy phép hành nghề”. Đối với chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01/01/2024, pháp luật quy định việc chuyển đổi sang giấy phép hành nghề theo lộ trình.
Một điểm đặc biệt cần lưu ý là mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về nguyên tắc là mức phạt đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi, mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt đối với cá nhân. Mức phạt tối đa trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh là 100 triệu đồng đối với cá nhân và 200 triệu đồng đối với tổ chức.
- Vi phạm về điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Đây là nhóm vi phạm thường gặp nhất tại các phòng khám. Các lỗi tưởng như đơn giản như không có biển hiệu, biển hiệu thiếu thông tin, không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá dịch vụ, đặt tên khoa/phòng không đúng hồ sơ giấy phép hoạt động có thể bị phạt từ 1 triệu đến 3 triệu đồng đối với cá nhân.
Trường hợp cơ sở không báo cáo khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, không báo cáo thay đổi người hành nghề hoặc không duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động theo quy định có thể tiếp tục bị xử phạt ở mức cao hơn. Riêng phòng khám đa khoa không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi được cấp giấy phép hoạt động có thể bị phạt từ 10 triệu đến 20 triệu đồng đối với cá nhân.
Đây là vấn đề các phòng khám đặc biệt cần lưu ý: điều kiện cấp phép không chỉ cần đáp ứng tại thời điểm thẩm định mà phải được duy trì trong suốt quá trình hoạt động.
- Sử dụng người hành nghề không đủ điều kiện
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng người hành nghề không có chứng chỉ/giấy phép hành nghề phù hợp hoặc người đang trong thời gian bị đình chỉ hành nghề có thể bị phạt từ 20 triệu đến 30 triệu đồng đối với cá nhân theo quy định xử phạt hiện hành. Ngoài tiền phạt, một số hành vi còn có thể dẫn đến việc áp dụng hình thức xử phạt bổ sung đối với giấy phép hoạt động hoặc đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở.
Đối với chính người hành nghề, hành vi khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề theo cách diễn đạt của Nghị định xử phạt hiện hành; hành nghề khi đang bị đình chỉ; hành nghề vượt phạm vi chuyên môn; thuê, mượn hoặc cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề có thể bị phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng. Một số hành vi còn bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời gian dài và buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp.
Vì vậy, cơ sở không nên chỉ kiểm tra bằng cấp của bác sĩ, điều dưỡng hoặc kỹ thuật viên mà phải kiểm tra đồng thời giấy phép hành nghề, phạm vi hành nghề, đăng ký hành nghề, thời gian đăng ký làm việc và vị trí chuyên môn được phân công.
- Hoạt động không có giấy phép hoặc vượt phạm vi chuyên môn
Đây là một trong những nhóm hành vi có rủi ro pháp lý cao nhất. Theo Điều 39 quy định xử phạt hiện hành, hành vi: cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động; hoạt động trong thời gian bị đình chỉ; hoạt động tại địa điểm không ghi trong giấy phép; cung cấp dịch vụ vượt phạm vi chuyên môn; áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới khi chưa được phép; hoặc điều trị nội trú khi cơ sở không được phép điều trị nội trú có thể bị phạt từ 40 triệu đến 50 triệu đồng đối với cá nhân.
Nếu chủ thể vi phạm là tổ chức thì mức tiền phạt tương ứng có thể lên đến 80 triệu – 100 triệu đồng.
Đáng chú ý, hậu quả pháp lý không chỉ dừng ở tiền phạt. Ví dụ, hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không có giấy phép hoặc tại địa điểm không được ghi trong giấy phép có thể bị đình chỉ hoạt động từ 12 tháng đến 24 tháng. Hoạt động vượt phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép có thể dẫn đến việc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động và xử lý đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở.
Do đó, trước khi triển khai một dịch vụ mới, cơ sở cần kiểm tra đồng thời ít nhất ba yếu tố: phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở – phạm vi hành nghề của người thực hiện – danh mục/kỹ thuật chuyên môn được phép triển khai.
- Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật
Nhóm vi phạm chuyên môn có phạm vi rất rộng. Ngay cả các hành vi như không lập đầy đủ hồ sơ bệnh án, không ghi đầy đủ sổ khám bệnh, không lưu trữ hồ sơ hoặc không thực hiện chế độ báo cáo cũng có thể bị xử phạt.
Mức xử phạt tăng dần đối với các hành vi nghiêm trọng hơn như không hội chẩn khi bệnh vượt quá khả năng chuyên môn; không chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở phù hợp; thực hiện phẫu thuật, thủ thuật khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản trong trường hợp pháp luật yêu cầu.
Đặc biệt, hành vi vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật gây tai biến cho người bệnh có thể bị phạt từ 40 triệu đến 50 triệu đồng đối với cá nhân, đồng thời có thể bị đình chỉ một phần hoạt động hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng tùy trường hợp.
- Rủi ro đối với các dịch vụ thẩm mỹ có yếu tố xâm lấn
Đây là khu vực có nguy cơ vi phạm cao trong thực tiễn. Việc sử dụng thuốc, chất hoặc thiết bị để can thiệp vào cơ thể người bằng các hình thức như tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các phương pháp xâm lấn khác nhằm thay đổi hình dạng, màu sắc da, cân nặng hoặc các bộ phận cơ thể phải được thực hiện tại cơ sở có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp.
Thực hiện các can thiệp này tại cơ sở không đủ điều kiện có thể bị phạt từ 20 triệu đến 30 triệu đồng đối với cá nhân, đồng thời cơ sở có thể bị đình chỉ hoạt động từ 03 đến 06 tháng.
Do đó, việc một thiết bị thẩm mỹ được phép lưu hành hoặc một bác sĩ đã được đào tạo sử dụng thiết bị không tự động đồng nghĩa với việc phòng khám được phép triển khai kỹ thuật đó. Phạm vi được phép thực hiện phải được đánh giá trên toàn bộ hồ sơ pháp lý của cơ sở và người hành nghề.
- Vi phạm về kiểm soát nhiễm khuẩn và cơ sở vật chất
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải duy trì điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn trong quá trình hoạt động. Không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn; không bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, trang phục phòng hộ hoặc điều kiện vệ sinh phù hợp có thể bị phạt từ 5 triệu đến 10 triệu đồng đối với cá nhân và có thể bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn từ 01 đến 03 tháng.
Vì vậy, khu vực xử lý dụng cụ, tiệt khuẩn, rửa tay, quản lý chất thải, bố trí luồng sạch – bẩn và các điều kiện kiểm soát nhiễm khuẩn không nên chỉ được chuẩn bị để phục vụ buổi thẩm định cấp phép mà cần được duy trì thường xuyên trong quá trình hoạt động.
- Khám sức khỏe cũng là hoạt động cần kiểm soát riêng
Cơ sở có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không có nghĩa là đương nhiên được tổ chức mọi hoạt động khám sức khỏe.
Hành vi khám sức khỏe khi chưa thực hiện thủ tục công bố theo quy định có thể bị phạt từ 10 triệu đến 20 triệu đồng; đồng thời có thể bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động từ 01 đến 03 tháng. Việc cấp giấy khám sức khỏe nhưng không khám đầy đủ nội dung hoặc phân loại sức khỏe không đúng tình trạng thực tế cũng thuộc hành vi có thể bị xử phạt.
- Xử phạt hành chính không chỉ là “nộp tiền phạt”
Trên thực tế, tùy hành vi vi phạm theo quy định pháp luật, ngoài hình thức phạt tiền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề còn có thể phải chịu hình thức khác như: tước quyền sử dụng giấy phép, đình chỉ hoạt động một phần hoặc toàn bộ cơ sở, nộp lại số lợi bất hợp pháp, hoàn trả khoản tiền đã thu không đúng, chi trả chi phí khám chữa bệnh cho người bị thiệt hại hoặc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả khác.
Đặc biệt, khi hành vi có dấu hiệu tội phạm, vụ việc không dừng lại ở xử phạt hành chính. Quy định hiện hành yêu cầu người có thẩm quyền đang thụ lý phải chuyển hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng hình sự khi xét thấy hành vi có dấu hiệu tội phạm.
- Khuyến nghị đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Để hạn chế nguy cơ bị xử phạt, cơ sở y tế nên đảm bảo tính pháp lý của điều kiện pháp lý của phòng khám định kỳ thay vì chỉ rà soát hồ sơ khi có đoàn thanh tra hoặc kiểm tra.
Trọng tâm rà soát nên đặt vào sự phù hợp giữa giấy phép hoạt động – cơ cấu và công năng thực tế – nhân sự hành nghề – phạm vi hành nghề – danh mục chuyên môn kỹ thuật – trang thiết bị – quy trình chuyên môn – hồ sơ bệnh án – kiểm soát nhiễm khuẩn và các nghĩa vụ báo cáo.
Đặc biệt, khi cơ sở có nhu cầu bổ sung chuyên khoa, đầu tư máy móc mới, thực hiện kỹ thuật mới, thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn, bổ sung bác sĩ hoặc triển khai các dịch vụ như tiêm, truyền, laser, thủ thuật, thẩm mỹ, khám sức khỏe…, việc rà soát pháp lý trước khi triển khai sẽ an toàn hơn rất nhiều so với xử lý hậu quả sau khi cơ sở đã đi vào hoạt động.
Kết luận
Pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh hiện nay đặt ra yêu cầu không chỉ về đủ điều kiện để được cấp phép mà còn về duy trì điều kiện và hoạt động đúng phạm vi sau cấp phép.
Vì vậy, quản trị pháp lý tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần được xem là một quá trình liên tục. Một thay đổi tưởng như nhỏ về nhân sự, mặt bằng, công năng, thiết bị hoặc dịch vụ chuyên môn nếu không được đánh giá đúng về pháp lý cũng có thể dẫn đến xử phạt, đình chỉ hoạt động hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến giấy phép của cơ sở.
