VI
Kiểm định thiết bị y tế đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo đã có lộ trình mới. Thông tư 24/2026/TT-BYT, có hiệu lực từ 01/7/2026, lùi mốc áp dụng sang 2027 và hạn hoàn thành sang trước 01/01/2028. Bài viết tóm tắt điểm mới và việc bệnh viện, phòng khám nên chuẩn bị ngay.
1. Thông tư 24/2026/TT-BYT điều chỉnh những gì?
Ngày 30/6/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 24/2026/TT-BYT quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT. Văn bản có ba nội dung chính:
- Phân loại rủi ro giữ nguyên: mức độ rủi ro và biện pháp quản lý tương ứng tiếp tục thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và văn bản hướng dẫn (khoản 1 Điều 2).
- Mã số HS: áp dụng theo Thông tư 19/2024/TT-BYT (khoản 2 Điều 2).
- Lộ trình kiểm định mới: thay thế Điều 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT (Điều 3); đồng thời Thông tư 59/2025/TT-BYT hết hiệu lực từ 01/7/2026 (khoản 2 Điều 4).
2. Thiết bị nào thuộc diện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật?
Lộ trình mới chỉ áp dụng cho 6 loại thiết bị tại các khoản 1–6 Điều 5 Thông tư 05/2022/TT-BYT, ban hành để hướng dẫn khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Các thiết bị khác không phát sinh nghĩa vụ kiểm định mới từ Thông tư này. Riêng kiểm định an toàn bức xạ (thiết bị X-quang, CT…) và kiểm định phương tiện đo vẫn thực hiện theo pháp luật chuyên ngành, không thuộc phạm vi lùi lộ trình.
3. Lộ trình kiểm định mới từ 01/7/2026
Theo Điều 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT được sửa đổi bởi Thông tư 24/2026/TT-BYT, mốc xác định là thời điểm mua sắm:
- Thiết bị mua sắm sau ngày 30/6/2027 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thiết bị mua sắm trước ngày 01/7/2027 phải hoàn thành kiểm định trước ngày 01/01/2028.
So với các lần điều chỉnh trước, mốc áp dụng đã lùi nhiều lần:
| Văn bản | Mua sắm từ thời điểm | Hạn hoàn thành với thiết bị mua trước đó |
| TT 24/2026/TT-BYT (hiện hành) | Sau 30/6/2027 | Trước 01/01/2028 |
| TT 59/2025/TT-BYT (đã hết hiệu lực) | Sau 30/6/2026 | Trước 31/12/2026 (cần đối chiếu bản gốc) |
| TT 05/2022/TT-BYT (bản gốc) | Máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện: sau 31/12/2022; ba loại còn lại: sau 31/12/2023 | Trước 01/6/2023 và trước 01/6/2024 |
4. Lùi lộ trình không có nghĩa là miễn trách nhiệm
Thông tư 24/2026/TT-BYT chỉ thay đổi thời hạn kiểm định bắt buộc. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn cho người bệnh khi sử dụng thiết bị, bao gồm bảo dưỡng, hiệu chuẩn theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Khi xảy ra sự cố, hồ sơ bảo dưỡng là bằng chứng quan trọng để chứng minh cơ sở đã thực hiện đúng nghĩa vụ.
5. Bệnh viện, phòng khám cần làm gì ngay?
- Rà soát danh mục: lập danh sách thiết bị thuộc 6 loại trên, kèm model, số serial, vị trí sử dụng.
- Xác định ngày mua sắm: đối chiếu hợp đồng, hóa đơn, biên bản bàn giao để xếp từng thiết bị vào nhóm trước 01/7/2027 hoặc sau 30/6/2027.
- Lập kế hoạch kiểm định: với thiết bị đang dùng, bố trí kinh phí và đơn vị kiểm định để hoàn thành trước 01/01/2028, tránh dồn vào quý IV/2027.
- Cập nhật hồ sơ mua sắm: với các gói mua sắm dự kiến sau 30/6/2027, đưa yêu cầu kiểm định và phân định bên chịu chi phí vào hợp đồng.
- Lưu trữ và theo dõi: lưu biên bản, giấy chứng nhận kiểm định; theo dõi quy trình kiểm định do Bộ Y tế ban hành.
6. Câu hỏi thường gặp
Phòng khám không có thiết bị nào trong 6 loại trên có bị ảnh hưởng không? Không chịu nghĩa vụ theo lộ trình này, nhưng vẫn phải thực hiện kiểm định bức xạ, phương tiện đo (nếu có) theo quy định chuyên ngành.
Thiết bị mua năm 2025 đã kiểm định có phải kiểm định lại trước 01/01/2028 không? Thông tư không quy định riêng trường hợp này. Cơ sở cần đối chiếu thời hạn hiệu lực của kết quả kiểm định đã có với quy trình kiểm định của Bộ Y tế.
Việc phân loại A, B, C, D có thay đổi không? Không. Phân loại vẫn theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT.
NTC Law hỗ trợ
NTC Law tư vấn rà soát danh mục thiết bị, nghĩa vụ kiểm định và điều khoản hợp đồng mua sắm thiết bị y tế. Liên hệ hotline 0853 479 898 hoặc email hn@ntclaw.vn.
